第三类医疗器械经营许可变更程序
第三类医疗器械经营许可证变更程序
申报条件
1．申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
2．申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
（二）申报材料（一式两份）
1．许可事项的变更:
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件；
⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）
⑹资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
⑺相关变更内容的证明材料：
◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书；
◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《XX省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
2．登记事项的变更
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件；
⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）
⑹资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。
（三）办理程序
申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。
1．许可事项的变更
⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《XX省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行审核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
⑵审核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行审核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
2．登记事项的变更
由省局受理大厅简化程序当场办结；准予变更的，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
五、注意事项
（一）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当注销原企业，重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更：企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。
（三）医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。
（四）第二类医疗器械经营企业的变更，由各市局审核变更。医众合规 医疗器械咨询服务：其总部位于深圳宝安区。为企业提供医疗器械经营备案和医疗器械经营许可证及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械备案、注册咨询、质量管理体系和CE、FDA认证等咨询服务。
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