无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑

1、组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？

A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。

涉及到国家有发布注册指导原则的包类，其主、选配件的选择原则上按指导原则执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，其主、选配件的选择应以实现临床的主体功能性为主。对于非医疗器械主、选配件纳入包类产品的，注册人应谨慎评估其用途及风险。

2、组合包类产品中组件如果已取得注册证，希望明确产品技术要求中性能指标的制定原则 

A: 共识：涉及到手术包等有国家指导原则的按指导原则要求执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，对组合包类产品技术要求中组件性能指标的制定，应把握以下原则：

（1）如灭菌对组件性能的影响可控，对于已取得注册证的普通级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

（2）对于未取得注册证的组件原则上参照相关国/行标制定性能指标。

（3）对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品。

（4）如二次灭菌对外购的灭菌级组件性能的影响可控，对于已取得注册证的灭菌级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

3、首次注册时性能指标要求高于国标/行标, 延续注册时能否按国标/行标执行

A: 共识：首次注册时产品技术要求中的性能指标要求高于申报产品的国标/行标，延续注册时变更产品技术要求可按申报产品的国标/行标执行。