《医疗器械召回管理办法》解读之三

    《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息（见附表）。
　　召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。

附表

医疗器械召回事件报告表

提交：□企业所在地省级食品药品监督管理部门                        □器械注册/备案部门

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负 责 人：（签字）
报 告 人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：