提醒 | 重要参考！《医疗器械分类目录》调整内容及部分产品分类界定原则

近年来，随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新材料、新产品的不断涌现，《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）处于实时动态调整的过程，如“14-10-08液体敷料、膏状敷料”非无菌提供产品由I类调整为Ⅱ类管理，“09-07-02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为Ⅲ类管理，并对重组胶原蛋白、人工智能医用软件等产品发布相应的分类界定指导原则。

省药械审评服务中心组织对《目录》调整内容及部分产品分类界定原则进行汇总，以指导申请人合理立项及准备注册申报资料。后续，我中心将持续关注并汇总《目录》调整内容及相关产品的分类界定原则，汇总后将公开发布。

1.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年104号）

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html

2.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html

3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324153614110.html

5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html

6.国家药监局关于发布《第一类医疗器械产品目录》的公告（2021年第158号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html

7.国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210415160940113.html

8.国家药监局发布关于人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

9.国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220429162447123.html