ISO 13485质量管理体系

ISO 13485 医疗器械质量管理体系

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994，由ISO／TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变，国际标准化组织于2003年3月正式发布ISO13485:2003新标准，新标准对医疗器械的行业法规做了具体化的阐述，因此可以说ISO13485：2003就是适用于法规环境下的管理标准，TS14969:2004是ISO13485:2003的具体实施指南。

ISO13485标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构，但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求， 并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，因此可见ISO13485标准是一个独立的标准，满足了ISO13485的要求也不代表同时满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

目前，ISO13485已经被大多数国家或地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范，欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的协调标准，美国未直接采用ISO13485，但美国参与ISO13485标准编制的专家确认他们的QSR820体系与ISO13485要求大体相符，因此一个通过ISO13485评审的组织也将很容易达到并满足QSR820体系的要求，我国食品药品监督管理局则是将ISO13485转化为YY/T0287，等同采用为我国的医疗器械质量管理体系。现在欧盟的认证版本为EN ISO 13485:2012+AC:2012。国际标准化组织于2016年3月1日正式发布了ISO13485:2016新版标准

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