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作者：联华健康发布时间：2022-05-11 10:20:52点击量：

医疗器械现场审核之前自检、自查要点

1、人员检查要点---重点查人员资质（专业、经验、内审员资质等）、人员任命、人员培训；

2、设备检查要点---生产设备、检测设备、设备校准、点检、使用记录、保养记录；

3、样品检查要点-样品生产记录、点记录、留样规定、留样数量是否满足2次全检要求；

4、质量管理体系检查要点---是否建议满足法律、法规、生产要求的相应的程序文件、质量手册、程序文件、SOP、SIP、对应的表单记录；

5、生产批记录查查要点----根据生产批号反查整个批记录、从PMC计划开始、采购记录、原材料入库记录、原材料检验记录、发料记录、生产记录、半成品检测记录、成品检测记录、成品入库记录、放行记录、销售记录等；