医疗器械注册申报资料要求

                                                                                医疗器械注册

医众合规注册代理咨询及产品备案服务介绍：
 
一.医疗器械注册咨询流程及周期  

     1.上述时间不含客户方产品研发定型、产品检测、临床试验涉及的时间；
     2.创新产品审评60个工作日，产品检测：2-3个月；     

     3.以上程序依法规状况确定，如有变化，另行商议。

二.医众合规医疗器械咨询医疗器械注册产品申报阶段咨询师与企业需要配合所做的工作任务如下：
   　
      1.注册检验阶段服务
        ▲产品注册技术要求编写指导
　　▲型号覆盖申请编写指导
　　▲主要材料检验报告等资料收集整理
　　△包装、标签、说明书编写设计指导
　　▲型式检验(及生物相容性检验)合同填写
　　△样品提供与送检
　　△检测过程跟进，整改，取检验报告

　　2.质量体系考核阶段服务(与产品注册同时进行)
　　▲生产质量管理体系文件的建立
　　△产品设计开发文件(DHF,DMR)的建立
　　△关键工序及特殊过程确认指导。
　　△检验仪器设备购买，操作指引与保养指引制订;年度校准计划制订，校准。
　　△批记录编写，整理辅导
　　▲相关法律法规，国标、行标收集指导
　　▲工厂现场规划及整改辅导
　　▲相关人员培训，培训计划与记录编制
　　△内审和管理评审指导
　　△作业指导书制订，自测报告，出厂检验报告编写等
　　△检验标准，检验规范制订指导
　　△现场体系考核辅导
　　▲不符合项整改
        △领取质量体系考核合格报告

　　3.医疗械产品注册申报阶段服务
　　▲医疗器械安全有效基本要求清单
　　 △综述资料，研究资料编写
　　 △生产制造信息，临床评价资料编写
　　▲产品风险分析报告编写
　　▲产品技术要求编写
　　▲说明书和标签样稿设计
　　▲符合性声明，提交资料的真实性声明
　　△网上申报，取得受理号
　　△注册资料整理装订，提交省局
　　▲技术审评过程的跟踪协调，补正资料

       4.医疗械注册证领取
　 　△领取产品注册证及其附件

　　备注“▲”表示为咨询师主导方，指完成主要工作，对该工作负主要责任;
　　“△”表示为咨询师协助方，指对该工作只是协助作用，对该工作负次要责任。