医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求
作者：联华健康 发布时间：2022-06-08 16:06:08点击量：
| 名称 | 法规 |
| 医疗器械法规 | 2017/745，MDR |
| 体外诊断器械法规 | 2017/746，IVDR |
欧盟 CE标准
| 名称 | 协调标准 |
| 质量管理体系 | EN ISO 13485 |
| 包装 | EN 868－X |
| 生物学评估 | EN ISO 10993－X |
| 灭菌 | EN 550，552，554，556 |
| 临床调查 | EN ISO 14155-X |
| 风险分析 | EN ISO 14971 |
| 标签&符号 | EN 1041 & ISO 15223 |
| 医用电气安全 | EN 60601-1 |
注册流程
医疗器械CE注册中，技术文档的准备非常重要，根据医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1.器械说明与性能指标：包含附件、前代和类似器械信息。
2.制造商提供的信息：
产品资料和控制文档；
产品生产工艺流程图；
产品的清洗消毒灭菌方法和确认的描述；
灭菌验证；
产品质量管控；
产品稳定性和有效期的描述。
3.设计与制造信息：
技术性能参数；
产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
产品的图示与样品；
产品所用原材料及供应商；
包装材料说明；
包装验证；
标签；
使用说明书。
4.通用安全与性能要求：产品检验报告及相关文献，包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
5.风险利益分析和风险管理：产品潜在风险测试报告及相关文献
6.临床评价资料：
临床评价：通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行的确认。
临床试验：临床试验资料包括临床试验方案和临床试验报告。
7.上市后监管计划
8.上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）
9.符合性声明文件
10.CE符合性标志
11.器械唯一识别标志（UDI)
12.欧盟授权代表
